品質向上の取組

プログレスでは、治験の品質を確保・維持するために「記録に残す」「繰り返しの確認」「日々のQC活動」を基本姿勢としてQC活動を実施しています。

QA・QC相関図

治験の品質保証

活動基本方針

  • 治験の自主的な品質管理の体制を整備する。
  • 品質管理(QC)の概念について、自己点検、毎月のQC委員会を開催し、浸透を図っています。

特徴

品質向上を目指して4つの取組みをしています。
「必須文書のチェックシート」
「ローカルデータマネージャー(LDM)」
「QC委員会」
「CRCと事務職の分離」

プログレスでは品質向上のため品質管理責任者を任命し、「QC委員会」を軸としたPDCAサイクルを回しています。
QC活動の主体は実務担当部門であるCRC、治験事務局・IRB事務局です。QC活動は治験にかかわるこれらの全スタッフが担当し、自らの責務として実施するものです。
企画部(品質管理部)は、治験業務における日常のQC活動の徹底を図ることを目的とし、必須文書または症例報告書(CRF)の内容を確認するためのチェックシートの整備を進め、各部門における日常QC活動を支援しています。

QC活動と品質保証部

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